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韩国电子竞技发展史-儿童用药等6类药或有上市快通道!药品注册生产经营3文件征意见

2020-01-10 15:21:19 | 查看: 1965|

韩国电子竞技发展史-儿童用药等6类药或有上市快通道!药品注册生产经营3文件征意见

韩国电子竞技发展史,儿童药品、短缺药品、突破性治疗药品和创新疫苗的注册,预计将获得国家食品药品监督管理局的优先批准,以加快药品营销的步伐。最近,国家食品药品监督管理局就药品注册、生产和管理领域的三个相关文件征求了意见。其中,在修订后的《药品注册管理办法》草案中增加了优先审批部分,将六类药品纳入优先审批程序。

今年8月26日,NPC第十三届人大常委会第十二次会议通过了《药品管理法》,该法将于2019年12月1日生效。随后,国家食品药品监督管理局起草了《药品注册管理办法(修订草案)》(征求意见稿)、《药品生产监督管理办法(修订草案)》(征求意见稿)和《药品监督管理办法(征求意见稿)》,并开始征求公众意见。征求意见的截止日期是2019年10月30日。

杜南记者注意到,《药品注册管理办法(修订草案)》增加了加快药品上市注册的一章。建立了突破性治疗药物程序、有条件审批程序、优先审批程序和特殊审批程序四个加速通道。还澄清了每个渠道的纳入范围、程序、支持政策、终止程序和其他要求。

《药品注册管理办法》明确规定,加快上市登记的范围包括临床急缺药品、儿童药品、罕见疾病药品、重大传染病药品、疾病预防控制急需疫苗和创新疫苗六类药品。申请人可以在提交药品上市和注册申请的同时,向国家药品审评中心提交优先审评和批准申请。

对于列入优先审批程序的药物,上市登记审查将在120个工作日内完成。然而,对于临床急需且已在国外上市的罕见疾病,审查时限甚至缩短至60个工作日。对于未列入优先审批程序的药品,有关部门也应在受理注册后40天内进行初审。

此外,为确保患者急需药品的持续供应,国家食品药品监督管理局即将修订的《药品生产监督管理办法》明确了药品短缺报告的相关机制。确保药品短缺工作国家协调机制办公室将向公众发布一份药品短缺清单,以实施停产报告。名单上的短缺药品持有人应当在计划停产前六个月向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

作者是杜南记者俞一静

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